康永生物SARS-CoV-2检测试剂盒2019-nCoV IgG/IgM 通过CE认证，将正式进军欧盟市场

2020-03-23

康永生物SARS-CoV-2检测试剂盒2019-nCoV IgG/IgM 已于2020年3月18日通过CE证明，正式进军欧盟市场，详情如下。

       本产品用于体外检测SARS-CoV-2病毒感染引起的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行SARA-CoV-2病毒感染诊断或鉴别诊断者的血清，血浆或全血样本中的SARS-CoV-2病毒IgM/IgG抗体。

  本试剂采用胶体金免疫层析分析技术，适用于临床和现场初筛检测。

产品性能：

1. 检测SARS-CoV-2病毒感染；

2. 简单、快速、精准；

3. 结果仅需5-10分钟；

4. 已获CE证；

5. 特异性：94%，灵敏度：88.9%。

   
   

   

   
   

检验方法：

1. 从原包装铝箔袋中取出试剂，在1小时内应尽快使用，如在温度高于30℃或高湿度环境中，应即开即用。

2. 血清/血浆样本：将试剂放于干净的平台上，用一次性塑料吸管吸取2滴血清/血浆（约10µL）于加样孔（S）中，滴加2滴（约80µL）缓冲液，开始计时，等待结果。全血样本：将试剂放于干净的平台上，用一次性塑料吸管吸取2滴全血（约20µL）于加样孔（S）中，滴加2滴全血缓冲液（约80µL）开始计时，等待结果。

3. 结果应在5～10分钟内判读，10分钟后判读结果无效。

   
   

                                        
   

                                                    阴性                              阳性                                          无效

证书：